顶空-气相色谱法测环氧乙烷残留成套设备

一、国家标准

1. GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

2. GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》

二、分析方法

1. 样品制备：取医用防护口罩上与人体接触的EO相对残留含量**的部件进行试验，截为5mm长碎块(或10mm2片状物，取1.0g放入20mL顶空瓶，精密加人5mL水密封，60℃±1℃温度下平衡40min。
2. 平衡完成之后直接通过HS-7890顶空进样器进样至SP－7860气相色谱中进行分析，通过计算机用色谱工作站记录环氧乙烷的面积(或峰高)，根据标准曲线计算出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。
3. 采用顶空-色谱法测试医用防护口罩中环氧乙烷的残留具有方便快捷、精密度高、选择性强等优点。

三、成套仪器配置

序号       名称       型号/配置      数量       备注

1. 气相色谱仪    SP-7860主机 1台
   1. 检测器     1套

分流不分流毛细进样口套

1. 色谱柱           1根
2. 顶空进样器    自动顶空/半自动顶空  1台
3. 色谱工作站           1套
4. 净化器           1台
5. 99.999%纯度氮气   1瓶
6. 高纯氢气发生器    1台
7. 干燥无油空气发生器    1台
8. 电脑       联想商务机配网口       1台
9. 标准品    环氧乙烷标准品    1套
10. 备件包    含工具包、易耗品       1套

顶空-气相色谱法测环氧乙烷残留成套设备